Kit de test rapide d'antigène du virus Monkeypox

Présentation du produit

• Nom du produit: Kit de test rapide d'antigène du virus Monkeypox

Utilisation prévue

• Ce produit est destiné à la détection qualitative in vitro de l'antigène du virus de la variole du singe dans les écouvillons de lésions cutanées humaines.
• Réservé à un usage professionnel uniquement.

Principe du test

• Le test utilise un principe de sandwich à double anticorps utilisant l'immunochromatographie à l'or colloïdal pour détecter l'antigène du virus de la variole du singe dans les écouvillons de lésions cutanées.
• Le processus implique :
  1. Réaction de l'antigène du virus de la variole du singe dans l'échantillon avec un conjugué d'anticorps anti-virus de la variole du singe de souris et d'IgY de poulet à l'or colloïdal.
  2. Formation d'un complexe anticorps-antigène marqué qui se déplace par capillarité.
  3. Capture du complexe sur la ligne de test (T) par l'anticorps anti-virus de la variole du singe de la souris 2, résultant en une bande rouge.
  4. Une ligne de contrôle (C) est également développée, indiquant la validité du test quel que soit l'état de l'échantillon.

Remarques

• Un échantillonnage incorrect peut affecter les résultats ; suivez attentivement les instructions.
• Les écouvillons doivent être utilisés uniquement avec le diluant fourni et le mélange des échantillons est interdit.
• Tester immédiatement après l'échantillonnage pour éviter toute contamination.

Stockage d'échantillons

• Tester les échantillons dans l’heure suivant le prélèvement.
• En cas de retard, conserver les échantillons à :
  • 2-8°C pendant 7 jours maximum
  • -20°C jusqu'à 60 jours
  • En dessous de -70°C pour une longue durée (> 60 jours)
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et mélangés avant utilisation, avec un maximum de 3 cycles de congélation-décongélation.

Méthode d'essai

Préparation avant le test

1. Lisez attentivement les instructions.
2. Assurez-vous que le kit est valide et que les composants sont intacts.
3. Laissez les kits et les échantillons atteindre la température ambiante.
4. Se laver/désinfecter les mains.

Procédure de test

1. Ouvrez le sac en aluminium et placez le tampon de test sur une surface propre et plane.
2. Suivez les instructions pour l’extraction et l’application des échantillons.
3. Lisez les résultats entre 10 et 30 minutes ; les résultats sont invalides après 30 minutes.
4. Éliminer les matériaux usagés comme déchets médicaux conformément aux réglementations locales.
5. Lavez-vous/désinfectez les mains après le test.

Remarque sur la taille de l'échantillon

• Un échantillon insuffisant peut entraîner des résultats faussement négatifs ou non valides. Interprétez toujours les résultats dans le délai spécifié.

Composants principaux

• Bloc d'essai : Composé d'une membrane de nitrocellulose, d'un tampon d'échantillon, d'un tampon de conjugué et contient les anticorps spécifiques pour le test.
• Tube d'extraction d'échantillon avec diluant d'échantillon
• Mode d'emploi
• Sac à déchets médicaux (facultatif)
• Écouvillon (facultatif)

Exemples d'exigences

• Taper: Prélèvement d'une lésion cutanée humaine (éruption cutanée, surface de pustule ou exsudat).
• Spécifications de l'écouvillon : Tampon en plastique avec flocage en nylon/coton absorbant/fibre polyester/embout en mousse.

Procédure de prélèvement d'échantillons

1. Prélever un échantillon suffisant de la lésion.
2. Insérez l’écouvillon dans le tube d’extraction d’échantillon avec le diluant.
3. Faites tourner l’écouvillon pendant au moins 30 secondes et pressez la pointe pour mélanger.
4. Jetez l’écouvillon dans un sac à déchets médicaux.

Interprétation des résultats des tests

• Résultat positif : Des bandes rouges apparaissent sur les lignes T et C ; l'antigène du virus de la variole du singe est détecté.
• Résultat négatif : Seule la ligne C est rouge ; aucun antigène du virus de la variole du singe n'a été détecté.
• Résultat non valide : Aucune ligne C n’apparaît ; un nouveau test est recommandé.

Limites

• Pour diagnostic qualitatif in vitro uniquement.
• Les résultats sont fournis à titre de référence et ne doivent pas être utilisés seuls pour un diagnostic clinique.
• La précision est affectée par les méthodes d’échantillonnage et la contamination pendant le traitement.
• Des tests de suivi peuvent être nécessaires.

Caractéristiques de performance

1. Taux de concordance des références positives : Tous les produits de référence positifs de l'entreprise.
2. Taux de concordance des références négatives : Tous les produits de référence négatifs avec l'entreprise sont négatifs.
3. Sensibilité analytique : Résultats définis avec des produits de référence.
4. Répétabilité : Résultats positifs constants avec les produits de référence.
5. Spécificité analytique : Aucune réactivité croisée avec les substances spécifiées.

Précautions

1. Utiliser uniquement pour le diagnostic in vitro ; respecter les dates de péremption.
2. Lisez et suivez strictement les instructions.
3. Le produit est à usage unique ; ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
4. Assurez-vous que les échantillons atteignent la température ambiante avant le test.
5. Manipulez les écouvillons avec précaution pour éviter de les casser.
6. Suivez les précautions de sécurité concernant le diluant d’échantillon et l’élimination des déchets.